Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp các yêu cầu kỹ thuật và các thông số kỹ thuật do bộ y tế ban hành, bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên một phòng sạch đảm bảo về các thông số: độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn.
Tiêu chuẩn đầu tiên của phòng sạch đó chính là hàm lượng bụi bẩn lơ lửng bên trong không khí được khống chế đến mức nào (các loại bụi bám cũng không loại trừ). Bạn thử làm phép so sánh giữa sợi tóc người có đường kính khoảng 100 µm, các hạt bụi lơ lửng bên trong phòng sạch có đường kính từ 0.5 đến 50 µm, vậy sợi tóc có thể gấp từ 2 đến 200 lần các hạt bụi lơ lửng.
Vào năm 1963 tại Mỹ, lần đầu tiên tiêu chuẩn về phòng sạch đã được đưa ra một cách nghiêm túc, và hiện nay tiêu chuẩn này đã được dùng chung cho toàn thế giới. Tiêu chuẩn phòng sạch quy định lượng hạt bụi lơ lửng trong một đơn vị thể tích không khí, người ta chia thành các tầm kích cỡ bụi là loại phòng được xác định bởi số lượng hạt bụi có kích thước lớn hơn 0.5 µm trên một thể tích là 1 foot khối (ft3) không khí trong phòng sạch.
1.Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 (1963)
Đây là tiêu chuẩn đầu tiên đối với phòng sạch, được quy định vào năm 1963 có tên là 209, thời gian sau tiếp tục được cải tiến, hoàn tiện thành các phiên bản 209 A (1966), 209 B (năm 1973),cho đến chuẩn 209 E (năm 1992).
Giới hạn bụi trong tiêu chuẩn 209 (1963)
2.Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)
Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m3). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 μm. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn FS 209 E.
Giới hạn bụi trong tiêu chuẩn 209 E (1992)
3. Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Theo tổ chức tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization – ISO) đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên “Phân loại độ sạch không khí” (Classification of Air Cleanliness).
Giới hạn hàm lượng bụi trong tiêu chuẩn ISO 14644-1
- Dựa theo những tiêu chuẩn này phòng sạch class được phân thành các loại dưới đây:
1. Tiêu chuẩn phòng sạch class 1
– Là loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.
– Phòng sạch class 1 sạch hơn phòng sạch class 10
2. Tiêu chuẩn phòng sạch class 10
– Là loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.
– Phòng Sạch Class 10 sạch hơn phòng sạch class 100.
3. Tiêu chuẩn phòng sạch class 100
– Là loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
– Là loại phòng phẫu thuật cấy mô.
– Là loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.
– Phòng Sạch Class 100 sạch hơn phòng sạch class 1.000
4. Tiêu chuẩn phòng sạch class 1.000
– Là loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao.
– Là loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.
– Phòng Sạch Class 1000 sạch hơn phòng sạch class 10.000.
5. Tiêu chuẩn phòng sạch class 10.000
– Là loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.
– Là loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
– Phòng Sạch Class 10.000 sạch hơn phòng sạch class 100.000.
6. Tiêu chuẩn phòng sạch class 100.000
– Là loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học.
– Là loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.
– Là loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm.
