GSP LÀ GÌ? TIÊU CHUẨN GSP ỨNG DỤNG TRONG NGÀNH DƯỢC

 

MỤC LỤC

1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. GSP là gì và tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP trong ngành dược?

1.1. GSP là gì?

1.2. Tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP trong ngành dược

1. 1. 1. 1. 1. 1. 2. Kho GSP là gì, kho thuốc đạt chuẩn GSP

2.1. Kho GSP là gì? Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP?

2.2. Tiêu chuẩn về thiết kế xây dựng nhà kho theo GSP

2.3. Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

1. 1. 1. 1. 1. 1. 3. Giấy chứng nhận GSP

1. 1. GSP là gì và tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP trong ngành dược?

        1.1. GSP là gì?

   

2.       Theo quy định của Bộ Y tế trong ngành sản xuất thuốc bên cạnh tuân thủ tiêu chuẩn GMP, nhà sản xuất cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP là gì?      GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng.      GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc với 7 điều và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.        Đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP:
   • Nhà sản xuất, nhà xuất – nhập khẩu, nhà phân phối sỉ và khoa dược bệnh viện.
   • Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.
   • Kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở khám và chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.
   • Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

   Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP

   • Thủ kho cần được đào tạo nghiệp vụ kỹ lưỡng
   • Nhà kho và trang thiết bị phù hợp. Môi trường đảm bảo đủ điều kiện bảo quản.
   • Đảm bảo quy trình bảo quản phải được kiểm tra.

   1.2. Tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP trong ngành dược

          Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là bộ các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để nhằm đảm bảo và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

3. 
4. Tiêu chuẩn GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu có thể được điều chỉnh thích hợp bao gồm: nhân sự, nhà xưởng và trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về, thuốc bị thu hồi. Tuy nhiên, các yêu cầu này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các đơn vị áp dụng khác nhau, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
   2. Kho GSP là gì, kho thuốc đạt chuẩn GSP

   2.1. Kho GSP là gì? Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP?

   Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

   Kho thuốc bệnh viện đạt GSP là kho thuốc của các bệnh viện, cơ sở y tế, khám chữa bệnh được Bộ Y Tế yêu cầu và đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

   Kho thuốc bệnh viện đạt GSP nhằm đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc.

   

   2.2. Tiêu chuẩn về thiết kế xây dựng nhà kho theo GSP

   Thiết kế xây dựng nhà kho GSP cần chú ý: Địa điểm, diện tích, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.

   • Địa điểm kho GSP: Kho phải có địa chỉ xác định có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy. Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
   • Về diện tích kho GSP: Kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhập, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho, … Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3 .
   • Về thiết kế, xây dựng kho GSP: Kho thiết kế, xây dựng một cách hệ thống để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

   Phải đảm các yêu cầu về thiết kế, xây dựng nền, trần, tường, mái kho theo quy định.

   Các khu vực kho phải có diện tích, thể tích phù hợp, đủ không gian và sắp xếp hợp lý để đảm bảo theo tiêu chuẩn GSP.

   Đặc biệt đối với kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Phải đảm bảo thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ, đặt ngoài kho các công tắc điện.

   Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.

   2.3. Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

   Các điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:

   • Nếu nhãn sản phẩm không ghi rõ thì bảo quản ở nhiệt độ bình thường.

   Bảo quản ở nhiệt độ thường là bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

   • Với điều kiện bảo quản cụ thể:
   • Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 30 °C” là từ 2 °C đến 30 °C.
   • Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 25 °C” là từ 2 °C đến 25 °C.
   • Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 15 °C” là từ 2 °C đến 15.
   • Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 8 °C” là từ 2 °C đến 8 °C.
   • Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản dưới 8 °C” là từ 8 °C đến 25 °C.
   • Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15°C.
   • Bảo quản thuốc tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8°C.
   • Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10°C.
   • Bảo quản thuốc với điều kiện “Khô”, “Tránh ẩm” là không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.
   • Bảo quản thuốc với điều kiện “Tránh ánh sáng” là bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.
   • Cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.
   • Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
   • Hệ thống giá kệ phải được sắp xếp hợp lý phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.
   • Cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
   3. Giấy chứng nhận GSP

          3.1. Giấy chứng nhận GSP là gì?

   Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hiện tốt bảo quản thuốc” (GSP) được cấp phép trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

   

5. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).3.2. Hồ sơ xin cấp phép lần đầu và cấp phép lại giấy chứng nhận GSPHồ sơ đầy đủ cho cấp phép lần đầu với giấy chứng nhận GSP bao gồm:
   • Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu).
   • Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
   • Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
   • Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
   • Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
   • Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.
   • Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

   Hồ sơ đầy đủ cho cấp lại giấy phép GSP bao gồm:

   • Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
   • Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
   • Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước.
   • Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.

    

   Việc đạt tiêu chuẩn GSP là vô cùng quan trọng đối với các bên sản xuất, cung ứng và trực tiếp là nhà kho các bệnh viện, trong đó kho thuốc đạt GSP là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm thuốc.